Quality Assurance Specialist (Quality Operations)
Nualtis · Saint-Laurent, QC (On-site)
Job Type: Full-time · Associate / Mid-Senior level
Department: Quality Operations
Reports to: VP Quality
About the job
About Nualtis
Nualtis is a pioneering drug delivery company specializing in the development and manufacturing of oral thin films. We are currently scaling from R&D into commercial-scale production at our state-of-the-art Montreal facility. With 20+ years of expertise and a tight-knit team of 30, we are looking for a proactive individual to join our growing team and contribute to our ongoing success.
Position Summary
We are seeking a motivated and detail-oriented Quality Assurance Specialist to join our Quality Operations team. The successful candidate will play a key role in maintaining and improving quality systems while ensuring compliance with Health Canada, FDA, and cGMP requirements for both developmental and commercial pharmaceutical products.
The QA Specialist will collaborate cross-functionally with Manufacturing, Packaging, Quality Control, Product Development, Supply Chain, and other departments to support quality initiatives, regulatory compliance, inspection readiness, and continuous improvement activities.
Key Responsibilities
Quality Systems & Compliance
- Ensure quality system activities are implemented and maintained consistently across all site departments.
- Serve as the primary Quality Systems contact for SOP and form implementation.
- Write, review, revise, and maintain quality system documentation, including SOPs, forms, protocols, and reports.
- Ensure compliance of documentation systems with applicable cGMP requirements.
- Monitor implementation of regulatory inspection commitments and actions within agreed timelines.
- Control documentation, issue working copies, verify raw data, and manage archival of hard-copy records.
Quality Review & Approval
- Review and approve deviations, investigations, change controls, and CAPAs.
- Review and approve SOPs, protocols, reports, testing certificates, batch records, and associated manufacturing documentation.
- Support Annual Product Quality Reviews (APQRs) and Management Reviews.
Supplier & Audit Management
- Manage and maintain supplier/vendor qualification, approval, and audit programs.
- Coordinate and support external audits of suppliers and service providers.
- Conduct internal audits as required.
- Participate in regulatory agency inspections and customer audits, including preparation, hosting, and follow-up activities.
Quality Operations Support
- Conduct GMP facility tours and compliance inspections.
- Prepare quality and compliance metrics and present summary reports to management.
- Perform AQL visual inspections and complete required documentation.
- Manage material inventory lifecycle activities and material release processes.
- Review and approve material releases in accordance with established procedures.
- Support Product Development teams during product development, scale-up, technology transfer, and commercialization activities.
Training & Continuous Improvement
- Coach and support production and operations personnel on GMP/cGMP requirements and quality-related issues.
- Foster a culture of quality, compliance, and continuous improvement throughout the organization.
- Build and maintain positive working relationships with internal stakeholders and external partners.
- Perform all duties in compliance with applicable regulatory, quality, and safety requirements.
- Carry out additional responsibilities as assigned.
Qualifications
Education
- Bachelor's or Master's degree in a Scientific Discipline (Chemistry, Biochemistry, Biology, Pharmaceutical Sciences, or related field) from a recognized university or equivalent.
Experience
- 2–5 years of quality assurance experience within the pharmaceutical, biotechnology, or related regulated industry.
- Experience supporting GMP manufacturing and packaging operations.
- Experience with quality systems, investigations, CAPA management, change control, and documentation control.
Knowledge & Skills
- Strong knowledge of: GMPs/cGMPs; GCPs and GLPs; ICH Guidelines; Health Canada and FDA regulatory requirements
- Understanding of pharmaceutical manufacturing and packaging processes.
- Proficiency in Microsoft Office applications (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
- Strong analytical, organizational, and problem-solving skills.
- Excellent written, verbal, and presentation skills.
- Bilingualism (English and French) is strongly preferred.
- Ability to work independently and effectively within cross-functional teams.
- Demonstrated ability to manage multiple priorities in a fast-paced environment.
Why Join Us?
- Work in a dynamic and growing pharmaceutical environment.
- Contribute directly to product quality, patient safety, and regulatory compliance.
- Collaborate with experienced professionals across Quality, Manufacturing, and Product Development.
- Opportunities for professional growth and career advancement.
- Competitive compensation and benefits package.
--- version francaise---
Spécialiste de l'assurance qualité (Opérations qualité)
Nualtis · Saint-Laurent, QC (Sur site)
Type d'emploi : Temps plein · Niveau associé / intermédiaire
Département : Opérations qualité
Relève de : VP Qualité
À propos du poste
À propos de Nualtis
Nualtis est une entreprise pionnière dans l'administration des médicaments, spécialisée dans le développement et la fabrication de films oraux minces. Nous passons actuellement de la R&D à la production à l'échelle commerciale dans notre usine ultramoderne de Montréal. Forts de plus de 20 ans d'expertise et d'une équipe soudée de 30 personnes, nous recherchons une personne proactive pour rejoindre notre équipe en pleine croissance et contribuer à notre succès continu.
Résumé du poste
Nous recherchons un(e) spécialiste de l'assurance qualité motivé(e) et soucieux(se) des détails pour rejoindre notre équipe des opérations qualité. Le/la candidat(e) retenu(e) jouera un rôle clé dans le maintien et l'amélioration des systèmes de qualité tout en assurant la conformité avec les exigences de Santé Canada, de la FDA et des cGMP pour les produits pharmaceutiques commerciaux et en développement.
Le/la spécialiste AQ collaborera de manière transversale avec la fabrication, l'emballage, le contrôle de la qualité, le développement de produits, la chaîne d'approvisionnement et d'autres départements pour soutenir les initiatives de qualité, la compliance réglementaire, la préparation aux inspections et les activités d'amélioration continue.
Responsabilités clés
Systèmes de qualité et conformité
- S'assurer que les activités du système de qualité sont mises en œuvre et maintenues de manière cohérente dans tous les départements du site.
- Servir de contact principal pour la qualité concernant la mise en œuvre des SOP (procédures opérationnelles normalisées) et des formulaires.
- Rédiger, réviser, modifier et maintenir la documentation du système de qualité, y compris les SOP, les formulaires, les protocoles et les rapports.
- Assurer la conformité des systèmes de documentation avec les exigences cGMP applicables.
- Suivre la mise en œuvre des engagements et des actions issues des inspections réglementaires dans les délais convenus.
- Contrôler la documentation, émettre des copies de travail, vérifier les données brutes et gérer l'archivage des dossiers papier.
Examen de la qualité et approbation
- Examiner et approuver les écarts (déviations), les enquêtes, les contrôles de changements et les CAPA.
- Examiner et approuver les SOP, les protocoles, les rapports, les certificats d'analyse/tests, les dossiers de lots et la documentation de fabrication associée.
- Soutenir les revues annuelles de la qualité des produits (APQR) et les revues de direction.
Gestion des fournisseurs et des audits
- Gérer et maintenir les programmes de qualification, d'approbation et d'audit des fournisseurs/prestataires.
- Coordonner et soutenir les audits externes des fournisseurs et des prestataires de services.
- Mener des audits internes au besoin.
- Participer aux inspections des agences réglementaires et aux audits des clients, y compris les activités de préparation, d'accueil et de suivi.
Soutien aux opérations qualité
- Effectuer des visites de l'usine GMP et des inspections de conformité.
- Préparer les indicateurs de qualité et de conformité et présenter des rapports de synthèse à la direction.
- Effectuer des inspections visuelles AQL et remplir la documentation requise.
- Gérer les activités liées au cycle de vie des stocks de matériel et les processus de libération des lots/matériels.
- Examiner et approuver les libérations de matériel conformément aux procédures établies.
- Soutenir les équipes de développement de produits lors des activités de développement, de mise à l'échelle, de transfert technologique et de commercialisation.
Formation et amélioration continue
- Encadrer et soutenir le personnel de production et des opérations sur les exigences GMP/cGMP et les questions liées à la qualité.
- Favoriser une culture de qualité, de conformité et d'amélioration continue dans l'ensemble de l'organisation.
- Établir et maintenir des relations de travail positives avec les parties prenantes internes et les partenaires externes.
- Exécuter toutes les tâches conformément aux exigences réglementaires, de qualité et de sécurité applicables.
- Effectuer d'autres responsabilités assignées.
Qualifications
Éducation
- Baccalauréat ou maîtrise dans une discipline scientifique (chimie, biochimie, biologie, sciences pharmaceutiques ou domaine connexe) d'une université reconnue ou l'équivalent.
Expérience
- 2 à 5 ans d'expérience en assurance qualité au sein de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou d'une industrie réglementée connexe.
- Expérience de soutien aux opérations de fabrication et d'emballage GMP.
- Expérience des systèmes de qualité, des enquêtes, de la gestion des CAPA, du contrôle des changements et du contrôle de la documentation.
Connaissances et compétences
- Solide connaissance des :
- GMPs/cGMPs
- GCPs et GLPs
- Lignes directrices de l'ICH
- Exigences réglementaires de Santé Canada et de la FDA
- Compréhension des processus de fabrication et d'emballage pharmaceutiques.
- Maîtrise des applications Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
- Fortes capacités d'analyse, d'organisation et de résolution de problèmes.
- Excellentes compétences en communication écrite, verbale et de présentation.
- Le bilinguisme (anglais et français) est fortement privilégié.
- Capacité à travailler de manière autonome et efficacement au sein d'équipes multidisciplinaires.
- Capacité démontrée à gérer plusieurs priorités dans un environnement dynamique.
Pourquoi nous rejoindre ?
- Travailler dans un environnement pharmaceutique dynamique et en pleine croissance.
- Contribuer directement à la qualité des produits, à la sécurité des patients et à la conformité réglementaire.
- Collaborer avec des professionnels expérimentés de la qualité, de la fabrication et du développement de produits.
- Opportunités de croissance professionnelle et d'avancement de carrière.
- Rémunération et avantages sociaux compétitifs.
Postulez dès aujourd'hui et aidez-nous à propulser l'excellence de la qualité dans les opérations pharmaceutiques.
Pay: $60,000.00-$75,000.00 per year
Benefits:
- Dental care
- Disability insurance
- Extended health care
- Life insurance
- On-site parking
- Paid time off
- Stock options
Work Location: In person
