Puzzle Medical Devices® Inc. développe une pompe cardiaque minimalement invasive destinée aux patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée. La conception du dispositif permet une implantation minimalement invasive sécuritaire afin de soutenir à la fois les fonctions rénale et cardiaque grâce à une pompe de 4 mm implantée dans l’aorte descendante avec une ligne d’entraînement axillaire de 4 Fr, permettant une mobilité complète du patient.
Sommaire du poste
Puzzle Medical Devices est à la recherche d’un(e) Spécialiste Contrôle Qualité pour se joindre à son équipe. Le/la Spécialiste QC effectue les inspections en cours de fabrication et l'inspection finale des dispositifs médicaux implantables, en environnement de salle blanche classé ISO, afin d'assurer leur conformité aux spécifications et aux exigences réglementaires. Il/elle révise également les dossiers de fabrication (DHR) pour en garantir l'exactitude et la conformité aux bonnes pratiques documentaires, et s'assure de la documentation adéquate des non-conformités et actions correctives.
Responsabilités
Contrôle qualité en cours de fabrication
- Effectuer des inspections en cours de fabrication dans des environnements de salle blanche classés ISO.
- Vérifier la conformité aux instructions de fabrication approuvées, aux instructions de travail et aux dossiers maîtres du dispositif (DMR).
- Réaliser des inspections dimensionnelles, visuelles et fonctionnelles à l'aide d'équipements de mesure calibrés.
- Surveiller les paramètres critiques du procédé et documenter les résultats des inspections.
Inspection finale du produit
- Effectuer l'inspection finale des dispositifs médicaux implantables avant la libération du produit.
- Vérifier l'étiquetage, l'intégrité de l'emballage, la traçabilité et l'identification du produit.
- S'assurer que tous les critères d'acceptation sont respectés conformément aux spécifications du produit.
Revue documentaire
- Réviser les dossiers d'historique du dispositif (DHR) pour en vérifier l'exhaustivité et l'exactitude.
- Vérifier que la documentation de fabrication est conforme aux bonnes pratiques documentaires (GDP).
- S'assurer que les écarts, non-conformités et actions correctives sont correctement documentés.
Formation et expérience
- Diplôme de baccalauréat en génie (mécanique, biomédical ou domaine connexe).
- 3 à 5 ans d'expérience en contrôle qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, automobile, aérospatiale ou aéronautique.
- Expérience avec les dispositifs médicaux implantables de classe III (un atout).
Connaissances et habiletés
- Connaissance des procédés de fabrication complexes.
- Connaissance des techniques d'inspection qualité, y compris les inspections visuelles, dimensionnelles et fonctionnelles.
- Compréhension de la norme ISO 13485 (un atout) et des bonnes pratiques documentaires (GDP).
- Familiarité avec un environnement de production contrôlé.
- Niveau d’anglais avancé. La personne occupant ce rôle devra communiqué avec des partenaires externes qui se situe a l'extérieur du Québec.
- Grand souci du détail et capacité à détecter les défauts ou non-conformités.
- Excellentes compétences organisationnelles avec la capacité de tenir des dossiers exacts et complets.
- Capacité à suivre des procédures et instructions de travail détaillées avec un haut degré de précision.
Chez Puzzle, nous valorisons nos employés et offrons un programme d’avantages complet
- Régime d’avantages sociaux complet incluant assurance médicale, dentaire et soins de la vue.
- Accès à des services de télémédecine pour vous et votre famille immédiate (Dialogue).
- 2 journées de maladie et 3 journées personnelles pour favoriser l’équilibre travail-vie personnelle.
- Remboursement de 50 % des frais d’abonnement au gym.
- 3 semaines de vacances + fermeture des bureaux durant la période des Fêtes en décembre (rémunérée).
- Programme de prime de recommandation d’employés.
- Café gratuit pour vous garder énergisé(e).
Rémunération : à partir de 1,00$ par an
Avantages :
- Assurance Dentaire
- Assurance Maladie Complémentaire
- Assurance Vie
- Assurance Vision
- Gym sur place
- Heures d'arrivée et de départ flexibles
- Options d'Achats d'Actions
- RVER
- Stationnement sur place
- Tenue Décontractée
Lieu du poste : En présentiel
