L’Ingénieur de projet senior en ingénierie est un poste basé au site de Royalmount. Il est responsable de la planification, de l’exécution et de la mise en service de projets d’immobilisation et d’amélioration pouvant toucher les bâtiments, les utilités, les équipements et les systèmes de production dans un environnement pharmaceutique réglementé. Le titulaire sera appelé à réaliser des projets dans les secteurs pharmaceutiques dans le domaine des formes solides orales (OSD) incluant le packaging. Il agit comme propriétaire de projet de la phase de faisabilité incluant l’identification des solutions potentielles jusqu’au transfert aux opérations, en assurant la gestion de la portée, des risques, de la qualité, de l’échéancier et du budget. Les projets gérés à ce niveau sont généralement hautement complexes et multidisciplinaires, impliquant de multiples parties prenantes, des interfaces techniques et des contraintes réglementaires. Ces initiatives représentent fréquemment des investissements substantiels, exigeant une gouvernance rigoureuse, une discipline financière et une prise de décision stratégique afin d’assurer un retour sur investissement optimal et des résultats durables.
Le titulaire coordonne les activités de l’ensemble des intervenants internes et externes, incluant les équipes d’opérations, validation, assurance qualité, maintenance, santé-sécurité, fournisseurs, consultants et entrepreneurs, afin de livrer des solutions techniques conformes, robustes et durables. Le rôle nécessite de favoriser la collaboration entre des fonctions diverses, d’aligner des priorités parfois concurrentes et de bâtir un climat de confiance pour l’ensemble des parties prenantes afin d’assurer le succès collectif de projets complexes et à fort impact.
Le rôle contribue à l’optimisation de la performance opérationnelle, à l’augmentation de capacité, à la fiabilité des équipements et au maintien de l’état validé, tout en assurant la conformité aux exigences BPF, Santé Canada, FDA et autres normes applicables. Selon les besoins du département, il prend en charge des projets complexes ou agit comme référence technique et fonctionnelle pour les autres ingénieurs de projets.
Responsabilités:
Ingénierie de projet (80%):
- Assurer le leadership de projets d’ingénierie de la phase de définition des besoins jusqu’à la mise en service et au transfert aux opérations, en collaboration avec les clients internes, professionnels, entrepreneurs et fournisseurs, afin d’améliorer la performance, la capacité, la conformité et la fiabilité des opérations.
- Définir les requis techniques, préparer les études de faisabilité et recommander des solutions d’ingénierie viables en considérant les impacts opérationnels, réglementaires, financiers et de sécurité.
- Assurer la gouvernance et le suivi rigoureux des projets : portée, budget, échéancier, risques, sécurité, qualité, communications, gestion des entrepreneurs, suivi de chantier, rapports d’avancement et résolution des enjeux afin de livrer les projets dans le respect des objectifs établis.
- Réviser, préparer et coordonner la documentation de commissioning, qualification et validation (p. ex. CC, URS, analyses de risque, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), en s’assurant que les livrables techniques et réglementaires soutiennent la mise en service et le maintien de l’état validé.
- Participer aux investigations, au suivi des écarts, des déviations et des CAPA, et mettre en place les actions correctives et préventives requises en collaboration avec les équipes concernées.
- Supporter la mise à jour de la documentation technique et des plans d’ingénierie, incluant au besoin les dessins AutoCAD et la documentation requise pour les remises aux opérations et au maintien des systèmes.
Support (20%):
- Maintenir une collaboration étroite avec les départements de Production, Validation, Assurance qualité, Conformité, Documentation, Formation, Maintenance et Santé-Sécurité afin de soutenir les besoins opérationnels, la mise en service des équipements et les initiatives d’amélioration continue.
- Exécuter et superviser les essais requis par les protocoles de qualification et de mise en service, participer au dépannage technique, à la résolution des écarts et des non-conformités, et soutenir la préparation opérationnelle lors de l’introduction ou de la modification d’équipements et systèmes.
- Participer aux audits internes et externes ainsi qu’aux inspections réglementaires, et assurer le suivi des actions correctives reliées au département d’ingénierie afin de maintenir un état de conformité et de préparation aux inspections.
Habiletés, connaissances et aptitudes:
- Excellentes aptitudes en planification, organisation, priorisation et gestion simultanée de plusieurs projets.
- Capacité à gérer la portée, les risques, le budget, l’échéancier et les parties prenantes dans des projets complexes.
- Bonne compréhension des exigences BPF/GMP, de la documentation contrôlée, du change control, des CAPA et des pratiques de qualification/validation.
- Solides capacités techniques et bonne compréhension des concepts d’ingénierie, des requis de fabrication pharmaceutique et du fonctionnement des équipements et systèmes de production afin d’identifier des solutions pertinentes, pragmatiques et durables aux opportunités d’amélioration.
- Expérience en mise en service, dépannage technique, analyses de causes racines et amélioration continue : un atout important.
- Maîtrise des outils MS Office, MS Project et SharePoint; connaissance d’AutoCAD et de SAP : un atout.
- Bilinguisme français/anglais, à l’oral et à l’écrit: le titulaire du poste devra collaborer avec des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec.
Expérience:
- Minimum de 7 ans d’expérience en gestion de projets d’ingénierie ou en exécution de projets techniques dans un environnement manufacturier réglementé.
- Expérience significative dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique, des sciences de la vie ou autre environnement BPF/GMP, incluant idéalement des projets en injectables (PFS, fioles lyophilisées, fioles RTU) et/ou en formes solides orales (OSD).
- Expérience concrète en projets capex, commissioning, qualification/validation, change control et transfert aux opérations.
- Expérience en coordination de fournisseurs, entrepreneurs et équipes multidisciplinaires dans un contexte de site en opération.
Scolarité:
- Baccalauréat en génie (mécanique, chimique, industriel, électrique ou autre discipline pertinente).
- Membre de l’Ordre des ingénieurs du Québec (ou admissible selon le poste).
- Formation ASP Construction, lorsque requise par la nature des projets.
- Certification PMP ou formation équivalente en gestion de projets : un atout.
Obligatoire
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7 year(s): Minimum de 7 ans d’expérience en gestion de projets d’ingénierie ou en exécution de projets techniques dans un environnement manufacturier réglementé.
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Expérience significative dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique, des sciences de la vie ou autre environnement BPF/GMP, incluant idéalement des projets en injectables (PFS, fioles lyophilisées, fioles RTU) et/ou en formes solides orales (OSD).
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Expérience concrète en projets capex, commissioning, qualification/validation, change control et transfert aux opérations.
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Expérience en coordination de fournisseurs, entrepreneurs et équipes multidisciplinaires dans un contexte de site en opération.
Obligatoire
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Baccalauréat or better in Génie
Obligatoire
