Présentation
Nous recherchons un(e) Spécialiste, Assurance Qualité afin de supporter le département Assurance Qualité pour le développement, l’implantation, la communication et le maintien des politiques et procédures du système qualité afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication, le conditionnement, l’analyse et la distribution de formes orales solides pharmaceutiques pour les marchés américain (US FDA), européen (EMA) et canadien (Santé Canada).
Principales responsabilités
- Produire et maintenir les procédures et systèmes qualité internes afin de rencontrer les exigences des BPF.
- Entretenir, supporter et améliorer les programmes et processus suivants :
- Programme d’action corrective et préventive (CAPA)
- Programme d’audit interne
- Programme de qualification des fournisseurs
- Contrôle des documents et gestion des changements
- Processus de gestion des plaintes des clients
- Processus d’amélioration continue de la qualité
- Programme de formation BPF des employés
- Programme de vérification de nettoyage
- Programme de contrôle environnemental
- Supporter la direction pour :
- Suivre et évaluer l’efficacité des systèmes qualité
- Améliorer la productivité et/ou la diversification des services ou des marchés afin d’assurer la conformité aux BPF
- Supporter le département AQ lors des audits (clients, internes, autorités réglementaires et fournisseurs) des systèmes qualité de la compagnie
- Approuver les dossiers maîtres de fabrication, d’emballage et d’étiquetage
- Émettre les dossiers de fabrication, d’emballage et d’étiquetage
- Effectuer des évaluations de risque lors de l’introduction d’un nouvel API ou lors de changements
- Effectuer les clairances des salles de production et vérifier la propreté des équipements
- Réviser les documents de réception
- Réviser et rédiger les spécifications des matières premières et des composantes d’emballage
- Réviser les certificats d’analyse (matières premières, composantes d’emballage, produits finis)
- Réviser les dossiers exécutés de production (fabrication, emballage, étiquetage)
- Réviser les rapports sommaires de stabilité
- Effectuer toutes autres tâches connexes
Qualifications
- Baccalauréat en chimie, sciences pharmaceutiques ou dans un domaine connexe
- Au moins 7 ans d'expérience en assurance qualité au sein du secteur des sciences de la vie
- Excellente maîtrise des BPF et systèmes qualité dans un environnement pharmaceutique
- Aptitudes en leadership, en organisation et en résolution de problèmes
Overview
We are seeking a Specialist, Quality Assurance to support the Quality Assurance department in the development, implementation, communication, and maintenance of quality system policies and procedures to ensure compliance with regulatory requirements related to Good Manufacturing Practices (GMP) for the manufacture, packaging, analysis, and distribution of solid oral pharmaceutical products for the U.S. (FDA), European (EMA), and Canadian (Health Canada) markets.
Responsibilities
- Develop and maintain internal quality procedures and systems to ensure compliance with GMP
- Maintain, support, and improve the following programs and processes:
- Corrective and Preventive Action (CAPA) program
- Internal audit program
- Supplier qualification program
- Document control and change control
- Client complaint management process
- Continuous quality improvement process
- GMP training program for employees
- Cleaning verification program
- Environmental monitoring program
- Support upper management in:
- Monitoring and assessing the effectiveness of quality systems
- Improving productivity and/or diversification of company services or markets to ensure GMP compliance
- Support QA during audits (clients, internal, regulatory authorities, and suppliers) of the company’s quality systems
- Approve Manufacturing, Packaging, and Labelling Master Files
- Issue manufacturing, packaging, and labelling files
- Perform risk assessments when introducing new APIs or implementing changes
- Perform production room clearance and equipment cleanliness verification
- Review reception files
- Review and write specifications for raw materials and packaging components
- Review Certificates of Analysis for raw materials, packaging components, and finished products
- Review executed production records (manufacturing, packaging, labelling)
- Review stability summary reports
- Perform any related duties
Requirements
- Bachelors in Chemistry, Pharmaceutical Sciences, or related field
- 7+ years in life sciences Quality Assurance experience
- Strong knowledge of GMP and quality systems in pharmaceutical environments
- Good leadership, organization, and problem-solving skills
Pay: From $76,000.00 per year
Work Location: In person
