Puzzle Medical Devices® Inc. développe une pompe cardiaque minimalement invasive destinée aux patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée. La conception du dispositif permet une implantation minimalement invasive sécuritaire afin de soutenir à la fois les fonctions rénale et cardiaque grâce à une pompe de 4 mm implantée dans l’aorte descendante avec une ligne d’entraînement axillaire de 4 Fr, permettant une mobilité complète du patient.
Pourquoi vous joindre à l’équipe?
Se joindre à Puzzle Medical, c’est faire partie d’une équipe engagée à améliorer le traitement de l’insuffisance cardiaque avancée. Vous contribuerez au développement d’une technologie innovante visant à améliorer la qualité de vie des patients ainsi que leurs résultats cliniques.
Nous offrons un environnement MedTech collaboratif et dynamique où l’initiative est encouragée et où les idées sont valorisées. En tant qu’entreprise en croissance, votre travail aura un impact réel et une grande visibilité, et vous aurez l’occasion d’évoluer avec l’organisation.
Si vous êtes motivé(e) par un travail porteur de sens et que vous aimez évoluer dans un environnement innovant et concret, Puzzle Medical vous offre l’occasion de contribuer à des avancées importantes en matière de soins aux patients.
Sommaire du poste
Le/la spécialiste en assurance qualité est responsable de la révision et de l’assurance de l’exhaustivité, de l’exactitude et de la conformité de la documentation de fabrication et de contrôle qualité liée aux activités de production, tout au long du cycle de vie du produit — de l’inspection à la réception jusqu’à la libération finale des lots.
Ce poste joue un rôle clé dans le maintien de la qualité des produits et de la conformité réglementaire en révisant les dossiers de fabrication, les rapports historiques de dispositifs, les rapports d’inspection, la documentation de fabrication, les rapports de métrologie, la documentation d’usinage ainsi que les rapports de salle blanche.
Le/la candidat(e) idéal(e) est une personne rigoureuse, organisée, minutieuse et à l’aise dans un environnement dynamique et multidisciplinaire. Une expérience dans des industries hautement réglementées ou axées sur la précision, telles que les dispositifs médicaux, l’automobile, l’aérospatiale ou l’aéronautique, est fortement valorisée.
Responsabilités
Révision documentaire et révision des dossiers de lots
- Réviser et approuver la documentation de fabrication, incluant : les dossiers de fabrication , les rapports historiques de dispositifs , les rapports d’inspection entrant, les rapports de fabrication, les rapports de métrologie, la documentation d’usinage, la documentation de salle blanche et la documentation de libération finale des lots.
- S’assurer que la documentation est complète, exacte, traçable et conforme aux procédures internes ainsi qu’aux exigences réglementaires.
- Vérifier que toutes les étapes de fabrication et d’inspection ont été correctement exécutées et documentées.
Activités de contrôle qualité
- Soutenir les activités d’inspection à la réception et de contrôle qualité en cours de fabrication.
- Réviser les non-conformités, déviations et écarts identifiés durant la fabrication.
- Escalader les problèmes qualité et les écarts documentaires lorsque nécessaire.
- S’assurer de la mise en œuvre adéquate des actions correctives avant la libération des lots.
Soutien à la libération des lots
- Soutenir les activités de libération finale des produits en s’assurant que toute la documentation qualité requise est complète et approuvée.
- Vérifier la conformité aux spécifications, procédures et critères d’acceptation avant la libération.
- Collaborer avec les équipes de fabrication afin de résoudre efficacement les problèmes documentaires.
Collaboration multidisciplinaire
- Travailler étroitement avec les équipes de :fabrication, métrologie, usinage, opérations en salle blanche, chaîne d’approvisionnement et ingénierie.
- Participer aux initiatives d’amélioration continue liées à la qualité documentaire et aux procédés de fabrication.
Formation et expérience
- Baccalauréat ou diplôme technique en génie de la qualité, génie des opérations, génie industriel ou dans un domaine connexe.
- Minimum de 3 ans d’expérience en contrôle qualité, en assurance qualité de fabrication ou en révision documentaire.
- Expérience dans des industries réglementées ou de haute précision telles que les dispositifs médicaux, l’automobile, l’aérospatiale ou l’aéronautique.
- Une expérience en révision de documentation de fabrication et de dossiers de lots est fortement privilégiée.
Connaissances et habiletés
- Bonne compréhension des procédés de fabrication et d’inspection.
- Connaissance des éléments suivants : dossiers historiques de dispositifs (DHR), dossiers de fabrication, exigences de traçabilité et systèmes de documentation qualité.
- La connaissance des normes qualité et des environnements réglementés constitue un atout, notamment : ISO 13485, AS9100, ISO 9001, IATF 16949 et les principes des BPF/GMP.
- Connaissance des outils d’inspection, de l’étalonnage et de la documentation en métrologie.
- Bilingue, français et anglais. La fonction requiert de communiquer avec des collègues, fournisseurs, et clients à l'international.
- Souci du détail
- Haut niveau de rigueur, de précision et des responsabilités
- Confiance et assurance nécessaires pour effectuer des suivis proactifs auprès des équipes multidisciplinaires afin de s’assurer que les dossiers sont complétés adéquatement et conformes
- Excellentes aptitudes en communication et en relations interpersonnelles
- À l’aise dans un environnement dynamique et multidisciplinaire
- Capacité à gérer efficacement plusieurs priorités simultanément
- Approche proactive axée sur la résolution de problèmes
Chez Puzzle, nous valorisons nos employés et offrons un programme d’avantages complet
- Régime d’avantages sociaux complet incluant assurance médicale, dentaire et soins de la vue;
- Accès à des services de télémédecine pour vous et votre famille immédiate (Dialogue);
- 2 journées de maladie et 3 journées personnelles pour favoriser l’équilibre travail-vie personnelle;
- Remboursement de 50 % des frais d’abonnement au gym;
- Fermeture des bureaux durant la période des Fêtes en décembre (rémunérée);
- Programme de prime de recommandation d’employés;
- Café gratuit pour vous garder énergisé(e);
- Activités d’équipe et événements sociaux réguliers favorisant un environnement collaboratif et convivial.
Type d'emploi : Temps plein, Permanent
Avantages :
- Assurance Dentaire
- Assurance Invalidité
- Assurance Maladie Complémentaire
- Assurance Vie
- Assurance Vision
- Événements d'Entreprise
- Gym sur place
- Options d'Achats d'Actions
- Programmes de Bien-être
- Stationnement sur place
- Tenue Décontractée
Lieu du poste : En présentiel
