Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir
Jubilant HollisterStier LLC est un leader bien établi dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, offrant une gamme complète de services de fabrication qui contribuent à la mise au point de médicaments qui changent des vies partout dans le monde. Nous sommes reconnus à l'échelle nationale pour notre expertise dans la production de flacons stériles pour injection et de produits lyophilisés, et notre division Allergy est un leader mondial dans le domaine des extraits allergéniques utilisés dans les traitements contre les allergies et l'asthme. Jubilant HollisterStier est fière de faire partie de la famille mondiale Jubilant Pharma.
Pour les bâtisseurs, les innovateurs et les créateurs, vous êtes ici chez vous
Si vous êtes quelqu’un qui s’épanouit enrésolvant des problèmes complexes, en améliorant les systèmes et en élaborant des solutions concrètes, vous vous sentirez ici comme chez vous. Chez Jubilant HollisterStier, vos idées comptent — et votre impact se fait sentir à l’échelle mondiale.
Pourquoi les bâtisseurs nous choisissent :
- Un impact immédiat :Votre travail soutient directement les médicaments essentiels et les traitements antiallergiques utilisés dans le monde entier.
- Des avantages dès le premier jour :Les prestations médicales, dentaires, ophtalmologiques, d’assurance vie, de REER et d’invalidité commencent immédiatement, car votre bien-être ne devrait pas être soumis à une période d’attente.
- Une carrière où vous pouvez évoluer :Nous offrons des opportunités de croissance, de promotion et d’augmentations annuelles, avec une rémunération intermédiaire réservée aux performances élevées et à l’ancienneté.
- Une culture de l'amélioration :Nous apprécions les personnes qui s'épanouissent dans l'amélioration continue, l'innovation et la contribution active.
- Un leader stable du secteur :Soutenus par Jubilant Pharma, nous allions stabilité à long terme et innovation tournée vers l'avenir.
Si vous souhaitezconstruire quelque chose qui a du sensavec une équipe qui valorise votre dynamisme, vos compétences et vos idées —votre place est ici.
Objectif du poste :
Le Chef de service, systèmes qualité et de la conformité est chargé de la direction, de la gouvernance et de l'amélioration continue du système de gestion de la qualité (SGQ) du site afin de garantir une conformité durable aux BPF et la préparation aux inspections.
Ce poste implique la supervision stratégique et opérationnelle des systèmes qualité, notamment le contrôle des changements, la documentation, l'APQR, le suivi de la conformité, la gouvernance des CAPA et les activités de mise en conformité suite aux inspections. Le Chef de service, systèmes qualité et de la conformité veille à ce que les systèmes qualité soient robustes, intégrés et soutiennent efficacement la fabrication, les opérations qualité et les objectifs commerciaux, tout en respectant les exigences réglementaires et celles de l'entreprise.
Chef de service, systèmes qualité et de la conformité détient l'autorité déléguée de l'unité qualité pour la gouvernance des systèmes qualité et l'escalade des problèmes de conformité, et est chargé de veiller à ce que les risques de non-conformité soient identifiés, évalués, communiqués et atténués de manière rapide et efficace.
Responsabilités clés :
- Gouvernance et supervision des systèmes qualité
- Mettre en place, maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité du site afin de garantir la conformité aux réglementations BPF (Santé Canada, FDA, UE).
- Veiller à ce que les systèmes qualité soient harmonisés, intégrés et efficaces dans l’ensemble des services de fabrication, des opérations qualité, des laboratoires et des fonctions de soutien.
- Traduire les exigences réglementaires et d’entreprise en processus de système qualité pratiques et conformes.
- Agir en tant qu’autorité responsable des systèmes qualité du site et point de relais pour les risques systémiques en matière de conformité.
- Gestion du contrôle des changements
- Assurer la direction et la supervision du processus de contrôle des changements afin de garantir que ceux-ci soient correctement évalués, justifiés, approuvés, mis en ?uvre et clôturés.
- Veiller à ce que les impacts des changements sur les aspects réglementaires, la qualité, la validation et les opérations soient correctement évalués.
- Superviser l'efficacité des changements et garantir leur mise en ?uvre en temps opportun sans compromettre la conformité.
- Suivre les indicateurs clés de performance liés à la qualité et à la rapidité du contrôle des changements.
- Gestion de la documentation et du cycle de vie du SMQ
- Superviser le programme de gestion de la documentation, en veillant à ce que les procédures opérationnelles standard (SOP), les politiques et les formulaires soient conformes, à jour et adaptés à leur usage.
- S'assurer que la documentation soutient les opérations tout en répondant aux exigences réglementaires en matière d'intégrité et de traçabilité des données.
- Gérer les cycles de révision périodique et l'amélioration continue de la documentation du SMQ.
- S'assurer que les pratiques de documentation permettent d'être prêt pour les inspections à tout moment.
- Supervision de l'APQR / PQR
- Assurer la supervision du programme d'examen annuel de la qualité des produits (APQR/PQR).
- S'assurer que les APQR sont réalisés dans les délais, scientifiquement fondés et qu'ils incluent une analyse des tendances et des conclusions appropriées.
- S'assurer que les résultats des APQR alimentent les activités d'amélioration continue, les CAPA et la gestion des risques.
- Suivi de la conformité et préparation aux inspections
- Diriger les activités de suivi de la conformité sur le site, notamment les évaluations des écarts par rapport aux BPF, les audits internes et les bilans de santé.
- Veiller à ce que le site soit en permanence prêt à faire l'objet d'une inspection.
- Soutenir et coordonner les inspections réglementaires et les audits internes liés aux systèmes qualité et à la conformité.
- Diriger les réponses aux observations formulées lors des inspections concernant les systèmes qualité, la documentation, l'efficacité des mesures correctives et préventives (CAPA) et la gouvernance de la conformité.
- Supervision du système CAPA
- Assurer la gouvernance et la supervision du système CAPA afin de garantir que les problèmes sont traités de manière efficace et durable.
- Veiller à ce que les CAPA soient fondées sur les risques, hiérarchisées de manière appropriée et efficaces.
- Surveiller les indicateurs de performance des CAPA et signaler les risques systémiques ou les retards.
- Veiller à ce que les tendances des CAPA soient examinées et exploitées à des fins d'amélioration continue et de revue de direction.
- Direction des projets de remédiation et de conformité (PMO)
- Diriger les initiatives temporaires de remédiation et d'amélioration de la conformité par le biais d'une structure PMO dédiée.
- Veiller à ce que les projets de remédiation soient correctement définis, dotés des ressources nécessaires, suivis et exécutés.
- Assurer la supervision de haut niveau des engagements pris envers les autorités réglementaires.
- Rendre compte régulièrement de l'avancement des mesures de remédiation, des risques et des délais à la direction du site et à la direction de la qualité.
- Surveillance de la conformité, audits et préparation aux inspections
- Gérer et maintenir le cadre de conformité du site afin d’assurer une conformité permanente aux exigences réglementaires en matière de BPF (Santé Canada, FDA, EMA).
- Diriger la planification, l’exécution et le suivi des audits internes, des visites de conformité et des contrôles de conformité aux BPF.
- Veiller à ce que les constatations, observations et lacunes identifiées soient correctement documentées, examinées et corrigées via le système CAPA.
- Veiller à ce que le site reste en permanence prêt pour les inspections grâce à une surveillance proactive de la conformité.
- Agir en tant que représentant des systèmes qualité et de la conformité lors des inspections réglementaires et des audits d’entreprise.
- Diriger la préparation, la coordination et l’approbation des réponses aux observations d’inspection liées aux systèmes qualité et à la conformité.
- Assurer le suivi des engagements réglementaires et veiller à leur mise en ?uvre dans les délais, de manière efficace et durable.
- Contrôle de la qualité des fournisseurs et de la conformité externe
- Assurer la direction des systèmes qualité pour les processus de gestion de la qualité des fournisseurs, en collaboration avec les services des achats et des opérations qualité.
- Veiller à ce que des processus appropriés de qualification, de requalification et de contrôle basé sur les risques des fournisseurs soient mis en place et fonctionnent efficacement.
- Superviser les aspects liés au système qualité des audits, évaluations et activités de suivi des fournisseurs.
- Veiller à ce que les problèmes de qualité, les écarts et les actions correctives et préventives (CAPA) liés aux fournisseurs soient gérés et analysés de manière appropriée.
- Examiner et approuver les accords de qualité, en veillant à une définition claire des responsabilités réglementaires et des attentes en matière de qualité.
- Surveiller les indicateurs de performance des fournisseurs et signaler les risques de non-conformité à la direction de la qualité et à la direction du site.
- Indicateurs de conformité, tendances et revue de direction
- Définir, suivre et rendre compte des indicateurs clés de performance (KPI) relatifs au système qualité et à la conformité (par exemple, efficacité des mesures correctives et préventives, conclusions d'audit, actions en retard, état de la documentation).
- Veiller à ce que les risques de non-conformité et les tendances en matière de performance soient examinés dans le cadre des forums de revue de direction.
- Utiliser des analyses fondées sur les données pour identifier de manière proactive les risques systémiques et hiérarchiser les initiatives d'amélioration continue.
- Leadership et développement des ressources humaines
- Gérer directement le personnel chargé des systèmes qualité et de la conformité.
- Définir des attentes, des objectifs et des indicateurs de performance clairs pour l'équipe.
- Veiller à ce que la formation, la qualification et la planification de la relève soient adéquates au sein de la fonction.
- Favoriser une culture de la qualité, de la responsabilité et de l'amélioration continue.
Diplômes requis:
Baccalauréat ou master en chimie, microbiologie, biologie, biochimie, ingénierie ou dans un domaine connexe, ou une combinaison équivalente de compétences, d'aptitudes et d'expérience.
Expérience requise :
- Au moins 8 à 10 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité au sein d'un environnement de fabrication conforme aux BPF ; au moins 3 à 5 ans dans un poste de gestion du personnel
- Vaste expérience des normes réglementaires et des bonnes pratiques de fabrication (BPF) liées au contrôle et à la validation des processus, à la fabrication et au conditionnement, ainsi qu’aux essais, et excellente connaissance des réglementations alimentaires et pharmaceutiques canadiennes, européennes et américaines.
- Expérience acquise dans un site de fabrication stérile
Compétences requises :
- Connaissances en matière de procédés aseptiques et de processus pharmaceutiques
- Solides compétences en matière d'enquêtes et connaissance approfondie de l'analyse des causes profondes
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale
- Maîtrise de l'informatique (environnement Microsoft Office et SAP)
- Bilinguisme (français et anglais).
- Compétences avérées en matière de résolution de problèmes.
- Ouvert d'esprit, curieux et rigoureux
- Compétences avérées en matière de leadership.
- Solides compétences relationnelles et organisationnelles.
Lieu : Kirkland (Ouest-de-l'Île), Qc. — Sur place, temps plein
Rémunération et avantages sociaux dès le premier jour — Parce que votre bien-être compte
Chez Jubilant HollisterStier, nous ne croyons pas aux périodes d'attente. Dès votre arrivée chez nous, vous et votre famille bénéficiez d'une gamme complète d'avantages sociaux conçus pour soutenir votre santé, votre stabilité et votre réussite à long terme.
Dès votre premier jour, vous bénéficiez :
- Une couverture médicale, dentaire et optique
- Une assurance vie
- Une assurance invalidité de courte et de longue durée
- Un programme d'aide aux employés
Libérez votre potentiel
Si vous recherchez une carrière dynamique et enrichissante, nous vous invitons à postuler dès aujourd'hui.
Si vous avez besoin d'aide pour postuler à un poste, contactez :
[email protected]
Notre promesse : prendre soin, partager, grandir
Nous nous engageons à créer de la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en proposant des solutions innovantes et économiquement efficaces, toujours dans le respect de l'environnement et de la société.
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English
Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next
Jubilant HollisterStier LLC is a well-established force in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, providing a complete range of manufacturing services that support life-changing medicines around the world. We are nationally recognized for our expertise in producing sterile injectable vials and lyophilized products, and our Allergy business is a global leader in allergenic extracts that support treatments for allergies and asthma. Jubilant HollisterStier is proudly part of the global, Jubilant Pharma family.
For the Builders, Innovators, and Doers — This Is Your Place
If you are someone who thrives onsolving complex problems, improving systems, and building real solutions, you’ll feel at home here. At Jubilant HollisterStier, your ideas matter — and your impact is felt globally.
Why builders choose us:
- Immediate impact:Your work directly supports essential medicines and allergenic therapies used worldwide.
- Benefits start on day one:Medical, Dental, Vision, Life Insurance, and Disability benefits begin immediately because your well-being shouldn’t have a waiting period.
- A career you can grow:We provide opportunities for growth, promotion, and annual raises, with midpoint compensation reserved for high performance and longevity.
- A culture of improvement:We value people who thrive on continuous improvement, innovation, and hands on contribution.
- A stable industry leader:Backed by Jubilant Pharma, we pair long-term stability with forward looking innovation.
If you want tobuild something meaningfulwith a team that values your drive, skills, and ideas —you belong here.
Purpose of the Job:
The Senior Manager, Quality Systems & Compliance is responsible for the leadership, governance, and continual improvement of the site Quality Management System (QMS) to ensure sustained GMP compliance and inspection readiness.
This role provides strategic and operational oversight of Quality Systems, including change control, documentation, APQR, compliance monitoring, CAPA governance, and inspection remediation activities. The Senior Manager ensures quality systems are robust, integrated, and effectively support manufacturing, quality operations, and business objectives while meeting regulatory and corporate requirements.
The Senior Manager, Quality Systems & Compliance holds delegated Quality Unit authority for Quality Systems governance and compliance escalation and is accountable for ensuring that compliance risks are identified, assessed, communicated, and mitigated in a timely and effective manner.
Key Accountabilities:
A. Quality Systems Governance & Oversight
- Establish, maintain, and improve the site Quality Management System to ensure compliance with GMP regulations (Health Canada, FDA, EU).
- Ensure Quality Systems are aligned, integrated, and effective across manufacturing, quality operations, laboratories, and support functions.
- Translate regulatory and corporate requirements into practical, compliant Quality System processes.
- Act as the site Quality Systems authority and escalation point for systemic compliance risks.
B. Change Control Management
- Provide leadership and oversight of the Change Control process to ensure changes are appropriately assessed, justified, approved, implemented, and closed.
- Ensure regulatory, quality, validation, and operational impacts of changes are properly evaluated.
- Oversee change effectiveness and ensure timely implementation without compromising compliance.
- Monitor key performance indicators related to change control quality and timeliness.
C. Documentation & QMS Lifecycle Management
- Oversee the Documentation Management Program, ensuring SOPs, policies, and forms are compliant, current, and fit for purpose.
- Ensure documentation supports operations while meeting regulatory expectations for data integrity and traceability.
- Govern periodic review cycles and continuous improvement of QMS documentation.
- Ensure documentation practices support inspection readiness at all times.
D. APQR / PQR Oversight
- Provide oversight of the Annual Product Quality Review (APQR/PQR) program.
- Ensure APQRs are completed on time, are scientifically sound, and include appropriate trend analysis and conclusions.
- Ensure APQR outputs feed into continuous improvement, CAPAs, and risk management activities.
E. Compliance Monitoring & Inspection Readiness
- Lead site compliance monitoring activities, including GMP gap assessments, internal audits, and health checks.
- Ensure the site remains in a continuous state of inspection readiness.
- Support and coordinate regulatory inspections and corporate audits related to Quality Systems and Compliance.
- Lead responses to inspection observations related to Quality Systems, documentation, CAPA effectiveness, and compliance governance.
F. CAPA System Oversight
- Provide governance and oversight of the CAPA system to ensure issues are addressed effectively and sustainably.
- Ensure CAPAs are risk-based, appropriately prioritized, and effective.
- Monitor CAPA performance metrics and escalate systemic risks or delays.
- Ensure CAPA trends are reviewed and leveraged for continuous improvement and management review.
G. Remediation & Compliance Project Leadership (PMO)
- Lead temporary remediation and compliance improvement initiatives through a dedicated PMO structure.
- Ensure remediation projects are properly scoped, resourced, tracked, and executed.
- Provide senior oversight of commitments made to regulatory authorities.
- Regularly report remediation progress, risks, and timelines to site and quality leadership.
H. Compliance Monitoring, Audits & Inspection Readiness
- Own and maintain the site compliance framework to ensure continuous alignment with GMP regulatory requirements (Health Canada, FDA, EMA).
- Lead the planning, execution, and follow-up of internal audits, compliance walkthroughs, and GMP health checks.
- Ensure findings, observations, and identified gaps are appropriately documented, investigated, and remediated through the CAPA system.
- Ensure the site remains in a sustained state of inspection readiness through proactive compliance monitoring.
- Act as the Quality Systems and Compliance representative during regulatory inspections and corporate audits.
- Lead the preparation, coordination, and approval of responses to inspection observations related to Quality Systems and Compliance.
- Track regulatory commitments and ensure timely, effective, and sustainable completion.
I. Supplier Quality & External Compliance Oversight
- Provide Quality Systems leadership for supplier quality management processes, in collaboration with Procurement and Quality Operations.
- Ensure appropriate supplier qualification, re-qualification, and risk-based oversight processes are in place and effective.
- Oversee Quality System aspects of supplier audits, assessments, and follow-up activities.
- Ensure supplier-related quality issues, deviations, and CAPAs are appropriately managed and trended.
- Review and approve Quality Agreements, ensuring clear definition of regulatory responsibilities and quality expectations.
- Monitor supplier performance metrics and escalate compliance risks to Quality and Site Leadership.
J. Compliance Metrics, Trending & Management Review
- Define, monitor, and report key Quality System and Compliance KPIs (e.g., CAPA effectiveness, audit findings, overdue actions, documentation health).
- Ensure compliance risks and performance trends are reviewed through management review forums.
- Use data-driven insights to proactively identify systemic risks and prioritize continuous improvement initiatives.
K. People Leadership & Development
- Directly manage Quality Systems and Compliance personnel.
- Set clear expectations, objectives, and performance metrics for the team.
- Ensure appropriate training, qualification, and succession planning within the function.
- Foster a culture of quality, accountability, and continuous improvement.
Education Qualifications
- Bachelor’s or Master’s degree in Chemistry, Microbiology, Biology, Biochemistry, Engineering or related field, or equivalent combination of skills, competencies and experience.
Experience Required:
- Minimum 8–10 years of experience in Quality Assurance within a GMP manufacturing environment; Minimum 3–5 years in a people management role
- Broad experience with regulatory and GMP standards associated with process control and validation, manufacturing and packaging, testing, with strong knowledge of Canadian, EU and US Food and Drug Regulations.
- Experience in a sterile manufacturing facility
Skills Required:
- Knowledge in aseptic processing and pharmaceutical processes
- Great knowledge in performing investigation and deep knowledge in root-cause analysis
- Excellent written and verbal communication skills.
- Computer literacy (Microsoft Office & SAP environment)
- Bilingualism (French & English).
- Skilled in problem solving and resolving issues.
- Open minded, curious and meticulous
- Demonstrated leadership skills.
- Strong interpersonal and organizational skills.
Location: Kirkland (West Island), Qc. — On Site, Full-Time
Compensation & Benefits That Start on Day One — Because Your Well Being Matters
At Jubilant HollisterStier, we don’t believe in waiting periods. From the moment you join us, you and your family have access to a full suite of benefits designed to support your health, stability, and long-term success.
Starting on your first day, you receive:
- Medical, Dental & Vision coverage
- Life Insurance
- Short-Term & Long-Term Disability Insurance
- Employee Assistance Program
Unlock Your Potential
If you’re seeking a dynamic and rewarding career, we welcome your application today.
If you require assistance applying for a position, contact:
[email protected]
Our Promise: Caring, Sharing, Growing
We are committed to enhancing value for customers and stakeholders by delivering innovative and economically efficient solutions, always with care for the environment and society.
