Responsible for management/oversight of study and regional/country level activities from study startup through conduct and study close
May manage the study start up process in countries assigned (where SUPM not assigned) and/or oversee pCRO responsible for these activities as applicable
Through the Site Care Partner/Country Trial Manager or pCRO supports the Country/investigator outreach process, site identification and feasibility ensuring countries/sites can meet all study protocol requirements
Provides country level input on Startup and Recruitment milestones as provided by pCRO and/or Country Trial Manager/Site Care Partner to Global Study Manager during planning
Is accountable for overseeing pCRO and/or Country Trial Manager/Site Care Partner for assigned studies at country level in accordance with the overall project plan, manages and maintains accurate country level plans (e.g. timelines, budget, risk and quality plans)
Collaborates with accountable roles to identify and manage deviations and risks in study startup and execution and implements mitigation strategies as required. Is also accountable for resolution of Site Activation escalations to Study Teams including offering options for mitigation
Leader of the Local Study Team (core members: (Lead) Site Care Partners Clinical Trial Assistant, ad hoc members: ICL, Site Activation Partner, CTRO and Local Regulatory, Medical Affairs colleagues and other key stakeholders as required)
Ensures compliance to relevant Global and Local, internal and external requirements and regulations
Ensures timely communication bidirectionally between the global and local study team.
Provides protocol level guidance and support to responsible Local Study Team members as applicable.
Liaise with Site Care Partner, Lead Site Care Partner, Site Activation Partners and Regulatory colleagues in country to agree on submission strategy to Health Authorities and Ethic Committees
Utilize roles in countries such as Lead Site Care Partner, and expert roles such as Contracts Leads, Site Activation Partners to provide the Global Teams with local intelligence and operational nuances to be considered
Acts as the study level point of contact for all study-level questions for the Local Study Team, ensuring resolution at lowest possible level, and when needed liaising with and escalating to appropriate global roles/teams
Follows up on region/country level issue status to ensure resolution.
Identifies country level trends to improve deliverables processes as needed
Utilizes country intelligence to provide input on country specific risks into preparation of Investigational Quality Management Plan, Study Monitoring Plans, ensures PTMF completeness and oversight of all relevant compliance activities for allocated studies
Ensures audit/Inspection readiness during start-up and conduct
Manages applicable Quality Events with pCRO and local team as applicable and required
Coordinates effective site recruitment planning to allow for implementation of plans at the country and site level, consistent with global plan and local targets
Responsible to drive and ensure delivery of data cleaning deliverables for pCRO and sites as applicable
Provides input on Country level Per Subject Costs, local vendor costs and other fees where applicable
May act as a Subject Matter Expert
May lead operational effectiveness initiatives at country or regional level
Responsible for PTA and SIV report review for reports completed by the Site Care Partner
Supports implementation of client’s Site Technology Experience systems (e.g. Shared Investigator Platform SIP, Centralized Account Management CAM)
Support to EC/RA and other relevant (e.g. radiation, biobank) submissions and deficiency/query responses for initial and subsequent CTA submissions within required timelines
Drives pCRO and/or applicable internal study team members to ensure PTMF set up meets study requirements, and maintains oversight of PTMF completeness
Provides country level documents to PTMF and maintains oversight of Investigator Site File (ISF) reconciliation and completeness actions
Ensure pCRO and/or applicable internal study team members maintain appropriate level IP/equipment/ancillary supplies management including Import/Export License management with the support of Clinical Trial Assistants and other roles as required
Supports implementation of new tools and technologies (e.g. eConsent, eISF, Remote Source Access, remote SDV/SDR, iConnect, implementation of protocol required decentralized trial options etc.)
Support Identification, contract development and management of local vendors or facilities as per protocol
Investigator Meeting support and management including doing presentations as appropriate
Management of local Investigator Meetings including doing presentations as appropriate
A scientific or technical degree is preferred along with knowledge of clinical trial methodology
BS/BSc/MS/MSc degree required
BA/BS 5+ years of relevant experience operational clinical trial experience
MBA/MS/ 3+ years of relevant experience operational clinical trial experience
Working knowledge of Good Clinical Practice, clinical and regulatory operations and environment in countries under responsibility
Demonstrated clinical research experience and/or study management/startup project manager experience
Demonstrated experience in managing country level operational activities and/or vendors
Experience in Study and Quality management and working in a matrix management environment
Expertise in the use of study/site dashboard and reporting tools
Detail oriented & possesses technical expertise
Ability to manage moderately complex processes
Ability to operate in a matrix environment
Risk Identification & Mitigation
Strategic Planning, Analytical and Problem-Solving Skills
Critical Path Analysis
Excellent communication skills, both written and verbal
Ability to adapt to changing technologies and processes
Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates
Responsable de la gestion/supervision des activités au niveau de l’étude ainsi qu’au niveau régional/pays, depuis le démarrage de l’étude jusqu’à sa conduite et sa clôture.
Peut gérer le processus de démarrage des études dans les pays assignés (lorsqu’aucun SUPM n’est désigné) et/ou superviser le pCRO responsable de ces activités, le cas échéant.
Par l’intermédiaire du Site Care Partner / Country Trial Manager ou du pCRO, soutient le processus de sensibilisation des pays/investigateurs, l’identification des sites et l’évaluation de faisabilité afin de garantir que les pays/sites peuvent répondre à toutes les exigences du protocole.
Fournit des contributions au niveau pays concernant les jalons de démarrage et de recrutement, tels que communiqués par le pCRO et/ou le Country Trial Manager / Site Care Partner au Global Study Manager lors de la planification.
Responsable de la supervision du pCRO et/ou du Country Trial Manager / Site Care Partner pour les études assignées au niveau pays, conformément au plan global du projet ; gère et maintient des plans précis au niveau pays (ex. : calendriers, budget, plans de risques et de qualité).
Collabore avec les rôles responsables pour identifier et gérer les écarts et risques lors du démarrage et de l’exécution des études et met en œuvre des stratégies d’atténuation si nécessaire. Responsable également de la résolution des escalades liées à l’activation des sites auprès des équipes d’étude, en proposant des options de mitigation.
Responsable de l’équipe locale d’étude (membres principaux : (Lead) Site Care Partner, Clinical Trial Assistant ; membres ad hoc : ICL, Site Activation Partner, CTRO, collègues des Affaires Réglementaires locales, Affaires Médicales et autres parties prenantes clés si nécessaire).
Garantit la conformité aux exigences et réglementations pertinentes, globales et locales, internes et externes.
Assure une communication bidirectionnelle et en temps opportun entre l’équipe globale et l’équipe locale d’étude.
Fournit des orientations et un soutien au niveau du protocole aux membres responsables de l’équipe locale d’étude, selon le cas.
Collabore avec le Site Care Partner, Lead Site Care Partner, Site Activation Partners et les collègues réglementaires du pays afin de convenir de la stratégie de soumission aux Autorités de Santé et aux Comités d’Éthique.
Utilise les rôles pays (ex. : Lead Site Care Partner) et les rôles experts (ex. : responsables contrats, Site Activation Partners) afin de fournir aux équipes globales des informations locales et des spécificités opérationnelles à prendre en compte.
Agit en tant que point de contact au niveau de l’étude pour toutes les questions de l’équipe locale d’étude, en assurant la résolution au niveau le plus approprié et, si nécessaire, en assurant l’escalade vers les équipes/global roles concernés.
Suit l’état des problématiques au niveau régional/pays afin de garantir leur résolution.
Identifie les tendances au niveau pays afin d’améliorer les processus de livrables si nécessaire.
Utilise les informations pays pour contribuer à l’identification des risques spécifiques pays dans le cadre de la préparation du Plan de Gestion de la Qualité Investigationnelle, des Plans de Monitoring d’Étude, assure l’exhaustivité du PTMF et la supervision des activités de conformité pertinentes pour les études allouées.
Assure la préparation aux audits/inspections pendant le démarrage et la conduite des études.
Gère les événements qualité applicables avec le pCRO et l’équipe locale, si nécessaire.
Coordonne une planification efficace du recrutement des sites afin de permettre la mise en œuvre des plans au niveau pays et site, en cohérence avec le plan global et les objectifs locaux.
Responsable du pilotage et de la livraison des activités de nettoyage des données pour le pCRO et les sites, le cas échéant.
Fournit des contributions sur les coûts par sujet au niveau pays, les coûts des fournisseurs locaux et autres frais applicables.
Peut agir en tant qu’expert métier (Subject Matter Expert).
Peut diriger des initiatives d’efficacité opérationnelle au niveau pays ou régional.
Responsable de la revue des rapports PTA et SIV complétés par le Site Care Partner.
Soutient la mise en œuvre des systèmes technologiques du client pour les sites (ex. : Shared Investigator Platform (SIP), Centralized Account Management (CAM)).
Soutient les soumissions aux Comités d’Éthique/Autorités Réglementaires (EC/RA) et autres soumissions pertinentes (ex. : radiations, biobanques) ainsi que les réponses aux demandes d’informations/queries dans les délais requis pour les soumissions CTA initiales et ultérieures.
S’assure que le pCRO et/ou les membres internes de l’équipe d’étude mettent en place un PTMF conforme aux exigences de l’étude et en maintient la supervision.
Fournit les documents pays au PTMF et supervise la réconciliation et l’exhaustivité du Investigator Site File (ISF).
Veille à ce que le pCRO et/ou les membres internes de l’équipe gèrent de manière appropriée les produits investigués (IP), équipements et fournitures annexes, y compris la gestion des licences d’import/export, avec le soutien des Clinical Trial Assistants et autres rôles si nécessaire.
Soutient la mise en œuvre de nouveaux outils et technologies (ex. : eConsent, eISF, accès distant aux données sources, SDV/SDR à distance, iConnect, options d’essais décentralisés requises par le protocole, etc.).
Soutient l’identification, le développement contractuel et la gestion des fournisseurs ou établissements locaux conformément au protocole.
Soutient et gère les réunions investigateurs, y compris la réalisation de présentations si nécessaire.
Gère les réunions investigateurs locales, y compris la réalisation de présentations si nécessaire.
Diplôme scientifique ou technique souhaité, avec connaissance de la méthodologie des essais cliniques.
Diplôme BS/BSc/MS/MSc requis.
BA/BS avec 5+ ans d’expérience pertinente en opérations d’essais cliniques.
MBA/MS avec 3+ ans d’expérience pertinente en opérations d’essais cliniques.
Bonne connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP), des opérations cliniques et réglementaires et de l’environnement réglementaire dans les pays sous responsabilité.
Expérience démontrée en recherche clinique et/ou en gestion d’étude / gestion de projets de démarrage d’étude.
Expérience démontrée dans la gestion d’activités opérationnelles au niveau pays et/ou de fournisseurs.
Expérience en gestion d’étude et gestion de la qualité dans un environnement matriciel.
Expertise dans l’utilisation d’outils de reporting et de tableaux de bord études/sites.
Sens du détail et expertise technique.
Capacité à gérer des processus modérément complexes.
Capacité à travailler dans un environnement matriciel.
Identification et mitigation des risques.
Compétences en planification stratégique, analyse et résolution de problèmes.
Analyse du chemin critique (Critical Path Analysis).
Excellentes compétences en communication écrite et orale.
Capacité à s’adapter aux évolutions technologiques et aux nouveaux processus.
Excellentes compétences relationnelles et rédactionnelles dans les échanges avec collègues et partenaires.
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