Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité
Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., est actuellement à la recherche d’un Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité pour rejoindre notre équipe !
Ce que nous offrons :
Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base très compétitif, des programmes complets d’assurance médicale, dentaire et d’invalidité, un régime de retraite collectif ainsi que des programmes de santé et de bien-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance, avec des bureaux à Kirkland (Québec) et à Spokane (Washington). En tant qu’organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier a la capacité de produire des formulations injectables stériles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait fièrement partie de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d’informations, visitez : www.jublhs.com.
Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l’environnement et la société, à créer de la valeur pour nos clients et partenaires en offrant des produits innovants et des solutions rentables grâce à la croissance, la rentabilité et à un investissement judicieux des ressources. Si vous êtes prêt pour un défi enrichissant, nous vous invitons à franchir le premier pas et à postuler dès aujourd’hui !
Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes ses filiales sont fières de la diversité de leur personnel. Notre objectif est d’avoir une main-d’?uvre aussi diversifiée que les patients et clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif où nos employés peuvent s’épanouir et où nos différences sont accueillies. En valorisant nos différences, nous créons des produits qui bénéficient à nos patients, nos clients et à la santé humaine en général.
Objectif du poste
Coordonner et soutenir les systèmes axés sur la qualité afin d’optimiser les processus de Jubilant et d’assurer un contenu technique approprié ainsi que la conformité aux règlements BPF, aux normes de Jubilant et aux exigences des clients.
Responsabilités clés
Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité (fonction APQR)
- Revue annuelle des produits (RAP) : recueillir et compiler les données, et les transmettre au client selon les échéances établies.
- Assurer l’intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées. Avertir immédiatement le gestionnaire de toute non-conformité, tendance anormale, information incomplète ou autre irrégularité.
- Mener des initiatives qualité au niveau documentaire et procédural afin d’optimiser les opérations et programmes de Jubilant. Assurer l’amélioration continue des procédures en place et la conformité aux nouveaux systèmes/processus et exigences réglementaires.
- Effectuer d’autres tâches assignées par la direction.
Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité (fonction Gestion des modifications)
- Gestion des changements : coordonner les changements pour déterminer leur impact sur les produits et/ou les processus.
- Mener des initiatives qualité au niveau documentaire et procédural afin d’optimiser les opérations et programmes de Jubilant.
- Effectuer d’autres tâches assignées par le gestionnaire du département des systèmes qualité.
Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité (fonction SOPs et documentation)
- Administrer, coordonner ou exécuter les activités et la documentation suivantes :
- Évaluer et approuver les changements relatifs aux procédures normalisées (SOP).
- Mettre en forme et émettre les SOP.
- Télécharger les documents dans SAP à des fins d’approbation.
- Distribuer les copies contrôlées des SOP et s’assurer de la destruction des versions obsolètes.
- Maintenir la base de données des copies papier contrôlées.
- Notification et suivi des révisions des SOP.
- Contrôle maître des documents : émission ou annulation selon les tâches et notifications.
- Émission des dossiers de lots pour la fabrication, le conditionnement et l’inspection.
- Impression des dossiers de lots, étiquettes de stabilité, plans d’échantillonnage et étiquettes correspondantes.
- Vérification et confirmation des fiches PI dans SAP.
- Impression des étiquettes d’identification pour la production, si applicable.
Spécialiste, Systèmes d’Assurance Qualité (fonction Spécifications)
- Préparer, réviser et maintenir les spécifications des produits finis, matières premières et composants d’emballage dans SAP en assurant l’exactitude technique, la conformité aux exigences des clients, aux BPF et aux normes des pharmacopées, tout en respectant les délais.
- Émettre et maintenir les méthodes analytiques et/ou les ordres de travail analytiques.
- Fournir un soutien technique relatif aux exigences réglementaires concernant les contaminants (TSE/BSE, etc.).
- Traduire les exigences réglementaires et celles des clients en documentation technique, et assurer la communication interne à ce sujet aux départements concernés.
- Effectuer toute autre tâche assignée par la direction.
Qualifications :
Formation :
- Baccalauréat en chimie, microbiologie ou discipline connexe.
Expérience requise :
- Minimum de cinq (5) ans d’expérience en assurance / contrôle qualité ou en conformité réglementaire dans l’industrie pharmaceutique ou des soins de santé.
Compétences requises :
- Connaissance des pharmacopées (USP, EP, BP) et des règlements BPF.
- Connaissance générale des systèmes qualité, des opérations et des processus de contrôle qualité.
- Maîtrise des outils informatiques et de la saisie de données (Microsoft Office, TrackWise, MasterControl et environnement SAP).
- Bilinguisme (français et anglais). La maîtrise de l’anglais est essentielle.
Si des personnes qualifiées handicapées ont besoin d'aide pour postuler à ce poste, veuillez contacter le service des ressources humaines à l'adresse [email protected] en précisant la nature de votre demande et en fournissant vos coordonnées.
Rejoignez-nous et faites partie de notre succès mondial!
ENGLISH
Specialist, Quality Assurance Systems
Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a Specialist, Quality Assurance Systems to join our team!
What do we offer?
A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, as well as health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier has the capability to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier proudly belongs to the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com.
We will continue, with the greatest care for the environment and society, to create value for our customers and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!
Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive, and where our differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health in general.
Position Objective
Coordinates and supports quality-based systems in order to optimize Jubilant’ processes and
ensures appropriate technical content and compliance to GMP regulations, Jubilant’ standards and customers’ requirements.
Key Accountabilities
Responsibilities:
Specialist, Quality Assurance Systems (APQR sub-function):
- Annual product review: (APR) Gathers and compiles data, and provides to customer as perestablished timeline.
- Ensures integrity and traceability of all data generated and reported. Notifies immediately Manager of any out-of-specification, out-of-trend, incomplete information and other irregularities.
- Leads quality based initiatives at both documentation and process level in order to optimizeJubilant’s operations and programs. Ensures ongoing improvement of established proceduresand adherence to new systems/processes and compliance with regulatory requirements.
- Performs additional duties as assigned by Management.
Specialist, Quality Assurance Systems (CC sub-function):
- Change control management: Coordinates change controls to determine impacts on productsand/or processes.
- Leads quality based initiatives at both documentation and process level in order to optimizeJubilant’s operations and programs. Ensures ongoing improvement of established proceduresand adherence to new systems/processes and compliance with regulatory requirements.
- Performs additional duties as assigned by the Manager, Quality Systems Department.
- Performs any other tasks assigned by Management.
Specialist, Quality Assurance Systems (SOPs and documentation sub-function):
- Administers, coordinates, or executes the following activities and documentation.
- Evaluate and approve change controls related to SOP’s.
- Format and issue SOP’s.
- Load documents in SAP for approval purposes (SOP’s)
- Distribute controlled copies of SOP’s and ensure that all obsolete copies are destroyed.
- Maintains database of controlled paper copies of SOP’s
- Notification and follow-up for SOP review
- Master documentation control of SOPs such as issuing or cancelling documents according totasks in notifications.
- Issue production batch records for manufacturing, packaging and inspection.
- Print production batch records for manufacturing, packaging and inspection.
- Print Stability labels according to SOP if required
- Print Sampling Plan and corresponding labels according to instructions.
- Verification and Confirmation of the PI Sheet in SAP
- Print identification labels for production if applicable
Specialist Quality Assurance Systems (Specifications sub-fonction):
- Prepares, reviews and maintains specifications for finished products, raw materials andpackaging components in SAP ensuring technical accuracy and compliance to customers’requirements, GMP, and compendia standards, and adherence to established timelines.
- Issues and maintains analytical methods, and/or analytical work orders.
- Provides technical support and guidance relative to the TSE/BSE and other regulatorycontaminants requirements
- Translates applicable regulatory requirements as well as customers’ requirements into technicaldocumentation and ensures internal communication of these to appropriate departments
- Performs additional duties as assigned by Management.
Education Qualification:
- BSc in chemistry, microbiology or closely related discipline.
Experience Required:
- Minimum five (5) year experience working in Quality Assurance/control or regulatory compliance within pharmaceutical or healthcare industry.
Skills Required:
- Knowledge with compendia (USP, EP, and BP) and cGMP regulations.
- General knowledge of Quality systems, Operations and Quality control processes.
- Proficiency in computer and data entry (Microsoft Office, TrackWise, MasterControl andSAP environment).
- Bilingual (French & English). Proficiency in English is essential.
If qualified individuals with a disability need assistance in applying for this position, contact Human Resources at [email protected] informing us regarding the nature of your request and providing your contact information.
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